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成都市妇女儿童中心医院伦理委员会工作章程(修订)

发布时间:2018-05-09

第一章 总则
 
第一条 伦理委员会是在医院党政班子领导下,建立在医疗机构中的关于医学伦理、医务道德方面的决策咨询机构。为医疗实践和医学科研中的伦理问题提供教育、咨询。
 
第二条 根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》,按照伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,遵循国际公认的“尊重、有利、不伤害、公正”的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。并接受相关卫生行政部门的监督和管理
 
第三条 以维护人的合法权益,尊重人的价值,提高人口素质,维护人的身心健康为宗旨。
 
第二章 组织机构
 
第四条 伦理委员会委员由一定数量的具备良好的道德品质和严谨的作风,热爱伦理工作,身体健康,具备一定伦理审查能力,自愿为伦理委员会工作投入必要的时间和精力的医、护、药、医技等医学专业人员及伦理学工作者、社会科学工作者、法律工作者、普通公众等代表公众利益的非医学专业人员组成 (必要时可聘请独立顾问)。
 
第五条 医院伦理委员会下设办公室,办公室设在医务部,医务部部长任办公室主任,负责医学伦理委员会的日常工作。

 
 
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第六条 伦理委员会设秘书 1 名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通报、档案管理及其它日常工作。
 
第三章 委员任免
 
第七条 医院伦理委员会委员实行任期制,任期 5 年,可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。
 
第八条 免职:以下情况可以免去委员资格:
 
本人书面申请辞去委员职务者;1 年内无故缺席伦理审查会议半数以上者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。
 
第九条 因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由伦理委员会讨论决定,同意票数超过应到会人数的半数,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
 
第十条 如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署委员声明、保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

 
 
 
 
 
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第十一条 伦理委员会办公室主任和办公室人员:伦理委员会办公室设主任(简称办公室主任)1 名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,并兼任伦理委员会委员,承担项目审查职责;秘书、工作人员若干名。办公室人员由主任委员任命。
 
第四章 工作任务
 
第十二条 医院伦理委员会的主要任务是审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益;确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中;同时对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。
 
第十三条 审查和批准本院开展的医疗实践和医学科研项目,提出伦理决策的指导性建议。对本院已经实施或即将引进的医疗新技术,已经开展或即将开展的重大医疗技术进行伦理讨论、论证。
 
第十四条 讨论、论证本院临床实践中遇到的伦理难题,提出伦理咨询意见。
 
第十五条 伦理委员会成员应接受有关伦理学和卫生法学的教育和培训,委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。
 
第五章 工作程序
 
第十六条 医院伦理委员会接受委托人咨询审查的文件必须由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及目录。

 
 
 
 
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第十七条 医院伦理委员会的例会程序为:(1)介绍被审查事件(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。召开伦理审查会议的到会委员不得少于委员的一半加一人,以超过应到会委员半数票的意见作为审查决定。参加伦理审查会议的委员中,须包括相关专业的专家、法律专家,至少一名非医学专业和非本单位的委员。
 
第十八条 伦理委员会根据所审查项目或事件的情况,可邀请有关领域的专家作为独立顾问参加讨论,提供专业意见。
 
第十九条 遵循利益冲突政策,每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。
 
第二十条 伦理委员会需将审查意见的结果以会议纪要的形式进行记录,并形成书面“伦理审查批件”或“伦理审查意见”,交主任委员审核、签字。
 
第二十一条 伦理委员会及其成员,对于论证、审查事件中的医学伦理意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。
 
第六章 保 密
 
第二十二条 伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。
 
第七章 伦理监督

 
 
 
 
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第二十三条 伦理委员会对批准开展的技术、项目及科研活动通过抽查资料、考核操作过程、查阅年度进展报告等方式进行伦理监督,定期跟踪审查。
 
第二十四条 对发生实施方案改变、严重不良事件或可能增加患者或实施(研究)者风险的事件的技术或项目进行重新审查或要求技术实施、研究人员暂停或终止医疗或研究活动。
 
第二十五条 申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。
 
第八章 文件及档案
 
第二十六条 伦理委员会文件及档案由办公室人员进行专项管理,包括伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责以及伦理审查及追踪管理过程中的相关文书。
 
第二十七条 委员会秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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