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伦理审查申请表模板(GCP、科研及器械)

发布时间:2017-02-08
附件: 伦理审查申请表模板(GCP、科研及器械)
成都市妇女儿童中心医院伦理委员会
伦理审查申请表填表说明
1.请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。
2.本表除签名外,全部要求打印呈送。
3.申请人填写部分不得有空格,对于不适用的项目,可以斜杠填写或填写不
适用。
    4.本表要求所附的全部研究资料见送审文件清单。
    5.研究负责人、研究项目所在部门负责人和科研管理部门(含药物临床试
验机构)应按要求在审查申请表上签名。伦理委员会办公室不接受任何没有按要
求完成全部签名的审查申请。
    6.所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前,由委员会秘书处进行
初步审查,并由委员会主任确定主要审查者,委员会秘书处或主要审查者可能
需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条
款。
    7.整个获得审查决定的过程可能至少需要二周,主要取决于研究负责人
提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。
    8.研究负责人必须是本机构或附属机构人员,如为非本机构成员,须同时
签署并递交研究者所在机构伦理审查委托书。
    9.审查申请表须递交原件二份,并完成全部签名。
    10.关于研究项目的审查形式,研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或
咨询委员会秘书处。
    11.审查申请递交地点:成都市妇女儿童中心医院医学伦理委员会办公室(行
政楼303室)。
 
                             联系人:杨妍    联系电话:13982280615                         咨询委员:潘晓娟  联系电话:13388197052  

承诺书
项目名称: 
项目负责人(PI): 
我保证,本协议和所附的申请表及研究报告中描述的内容措施符合《成都市妇女儿童中心医院伦理委员会章程》和《成都市妇女儿童中心医院伦理委员会操作规程》的要求,符合中国卫生部、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及在科研伦理研究中人类受试者保护的法律、法规、指导原则的要求及国际相关指南要求。
我特别考虑了研究中受试者的权利和福利,以经伦理委员会审查同意后的适当方法获得知情同意。如果研究中存在可能的风险,该风险是低于受试者所能获得的总利益的,经伦理审查委员会审查证明,受试者所受的风险相对于研究所要获得知识的重要性是正当的、容许的。
我同意遵守中国相关法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求,负责保
护研究中儿童受试者的权利和福利。
研究负责人进一步申明,我和所有研究人员,都没有与研究发起者和研究项
目存在或潜在可能的利益冲突。
 
 
 
研究负责人签名:                                  日期:
部门负责人签名:                                  日期:
合作部门负责人签名(如果存在):                   日期:
管理部门*负责人签名:                             日期:
 
注明:*管理部门是指科研管理部门或临床药物试验机构办公室。
       部门负责人签名、管理部门负责人签名表明对研究设计科学性和本表内容真实性的认可,并承诺对研究项目和研究者行使监察的职责。
 
伦理审查申请表
受理日期: IRB受理编号:
以下表格由申请人填写
A 项目基本信息
研究项目  
项目负责人姓名   职称   所属部门  
联系电话   E-mail  
研究人员与本研究的利益冲突  
预期开始招募受试者日期  
研究持续时间(包括数据分析)  
研究现场  
研究负责人机构外参与研究的机构名称  
是否向其他机构伦理委员会申请审批 是(如有批件请附)  否
受试者是否需要暴露在放射线下    是                  否 
研究中是否使用药物    是                  否
B 发起者信息
研究项目发起者名称(或资助来源)  
受试者有关伤害的支付者 发起者         研究所在部门         受试者
第三方支付                          其他
发起联系人   电话  
C 受试者信息
研究受试者总数  
计划筛选的受试者总数  
受试者性别    男            女          性别不限
受试者对象    正常人群      患者       
受试者种族  
受试者年龄范围
 
   不限          新生儿      儿童
   其他(请说明):
数据来源
 
 
 
   面谈          问卷        人口普查或公共信息
   医学问卷                  保存的人体生物标本
   预先收集的人体体液、组织、血液标本        
被丢弃的人体(体液、组织、血液) 标本
   登记的资料(登记的名称):
受试者参加的持续时间  
受试者得到的钱物  
入选标准  
排除标准  
D 描述研究项目
1. 摘要或概述:包括研究假设。
 
2.研究过程:所有的预期研究过程、和/或干预措施、所获得的数据如何用于验证预期的假设。
 
3.受试者人群:受试者人群的临床条件、如何从人群中识别受试者、确定受试者人数以及
获得所需样本应筛选的人数的依据、受试者其他背景和特征资料、详细受试者招募程序、知情同意的程序、使用的方法学、受试者可能的获益、受试者可能的不适或风险等。
 
4.研究者经验:引证你在类似研究方面的经验,也请列出其他主要研究者和他们的相关经
验。
 
5.利益或优势:大致描述研究对受试者个体、受试者群体、或社会预期产生的直接利益和优
势,如果对受试者个体没有直接利益,请预先清楚说明。
 
6.受试者的保护:说明保护受试者免于或仅是最低风险、不适和不方便的方法和措施。(如
涉及相关医疗技术(包括检验检查项目),请着重阐述技术实施的可行性与安全性,是否具备保障受试者安全的措施和风险处置预案)
 
7.隐私和保密:研究数据将保持的时间,如果研究数据在研究结束时不销毁,请说明这些数
据将在何处、何种形式、如何长期保存,请解释你将来可能怎样使用储存的数据。这些数据的个人识别符是否销毁。将来在使用这些数据时如何获得知情同意。
 
8.知情同意:请详细解释知情同意的步骤。
 
9.参加研究的替代选择:请解释受试者如果不参加试验,可考虑选择的任何适当的其他医疗
措施,如果没有可替代的医疗措施或者参加本研究为受试者唯一的医疗选择,也请说明。
 
10.研究结果的选用:请解释将如何使用研究结果,研究结果是否提供给受试者或记录在他
们的医疗记录内。
 
11.联系方式:请提供至少两个联系人及联系方式包括:
研究负责人或能够回答研究及研究相关问题的研究人员,包括姓名、电话等
伦理委员会成员或其他与研究没有利益冲突的、能够回答关于受试者权益问题的第三方代表,包括姓名、电话等
E 药物研究申请表(GCP项目适用
是否获得批件    是        国家食品药品监督管理局      号
   否
临床试验阶段    Ⅱ期临床            Ⅲ期临床          Ⅳ期临床
药物通用名、化学名  
药物的剂型、外表特征 请说明生产厂家的名称、地址(包括地区、国家、GMP证编号)
负责药物管理和发放人员  
药物的治疗方式 包括剂量、使用时间表、给药途径和给药剂量治疗持续时间
预期的药物毒副反应  
药物毒副反应的处理  
预期试验期限:  
 
研究形式:
 
□流行病学调查        □临床观察        □新治疗方案研究
□遗传学研究          □新药、新技术应用
□ 其他(请说明):
F申请人签字
项目管理员  
研究负责人  
申请日期  
 
G   药物临床试验机构办公室审核意见(药物/器械临床试验项目适用)
审核意见 该项目GCP办公室已通过资格审查,申办者提交的文件资料齐全,同意提交伦理委员会审查。
机构办公室
负责人签字
 
日期  
 
H   科教部审核意见(科研项目适用)
审核意见 该项目科教部已通过资格审查,研究负责人提交的文件资料齐全,同意提交伦理委员会审查。
科教部
负责人签字
 
日期  
 



 


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